Лицензия на право фармацевтической деятельности


Образцы документов Образцы лицензия на право фармацевтической деятельности При оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность Рекомендуемая по утилизации возврату лекарственных средств При оформлении лицензии на производство лекарственных средств Перечень документов для лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения Предоставление лицензии Заявление, в котором указывается: 1 полное и в случае, если имеется сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с лицензия на право фармацевтической деятельности адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и в случае, если имеется адреса электронной почты юридического лица; 2 идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; 3 лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять; 4 реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; 5 копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лицензия на право фармацевтической деятельности средств помещений, зданий, сооружений иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права лицензия на право фармацевтической деятельности которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое лицензия на право фармацевтической деятельности и сделок с ним; 6 копии титульных листов промышленных регламентов; 7 копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств; 8 опись прилагаемых документов. Переоформление лицензии 1 заявление о переоформлении лицензии; 2 оригинал действующей лицензии; 3 копии документов, подтверждающих повышение квалификации при наличии новых специалистов копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста. Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления: При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не указанных в лицензии, а сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять; б сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов; в сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств; б сведения о составляющих деятельность лицензия на право фармацевтической деятельности производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств; в сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов; г сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу. Заявитель вправе приложить копии указанных в заявлении документов. Производство лекарственных средств для ветеринарного применения Заявление, в котором указывается: 1 полное и в случае, если имеется сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и в случае, если имеется адреса электронной почты юридического лица; 2 идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в лицензия на право фармацевтической деятельности органе; 3 лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять; 4 реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; 5 копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений иных объектов, технических средств, оборудования лицензия на право фармацевтической деятельности технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; 6 копии титульных листов промышленных регламентов; 7 копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств; 8 опись прилагаемых документов. Переоформление лицензии: 1 заявление о переоформлении лицензии; 2 оригинал действующей лицензии; 3 копии документов, подтверждающих повышение квалификации при наличии новых специалистов копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста. Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления: При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не указанных в лицензии, а сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять; б сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов; в сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее лицензия на право фармацевтической деятельности или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, лицензия на право фармацевтической деятельности осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лицензия на право фармацевтической деятельности средств; б сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств; в сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, лицензия на право фармацевтической деятельности также лицензия на право фармацевтической деятельности регламентов; г сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу. Заявитель вправе приложить копии указанных в заявлении документов. Перечень документов для лицензирования фармацевтической деятельности Предоставление лицензии Заявление, в котором указывается: 1 полное и в случае, если имеется сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и в случае, если имеется адреса электронной почты юридического лица; 2 фамилия, имя и в случае, если имеется отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и в случае, если имеется адреса электронной почты индивидуального предпринимателя; 3 идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в лицензия на право фармацевтической деятельности органе; 4 лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять; 5 сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке; 6 реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины. К заявлению о предоставлении прилагаются: 7 копии документов, подтверждающих наличие у лицензия на право фармацевтической деятельности лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях ; 8 копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов; 9 копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 22. Переоформление лицензии Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и в случае, если имеется отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Лицензия на право фармацевтической деятельности переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет лицензия на право фармацевтической деятельности лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о лицензия на право фармацевтической деятельности. Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления: В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о лицензия на право фармацевтической деятельности лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, и: а данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые лицензия на право фармацевтической деятельности нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии лицензия на право фармацевтической деятельности сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность: а копии документов, подтверждающих соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и в случае, если имеется отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц для лицензиата - юридического лицав единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей для лицензиата - индивидуального предпринимателя.

комментарий:

комментарий
 

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: а наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ услуг , которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций ; б наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности; в соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения; г соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций; д соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности , правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества; е соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения; ж соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; з соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; и наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и или розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением за исключением медицинских организаций : для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; к наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; л наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и или розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения за исключением обособленных подразделений медицинских организаций - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста; м повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет. Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.